Connect with us

Health

Persiapan Vaksinasi Covid-19: Badan POM Jaga dan Kawal Keamanan, Khasiat, serta Mutu Vaksin Covid-19

Published

on

  • Asas kehati-hatian dan kemanfaatan menjadi prioritas
  • Vaksin diupayakan agar memberikan khasiat yang sebesar-besarnya untuk masyarakat luas

Mendukung upaya pemerintah dalam mempersiapkan vaksin COVID-19 di Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) mengungkapkan tiga hal paling prioritas dalam vaksin: keamanan, khasiat, dan mutu. Sebagai bagian dari Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), langkah prioritas terkait rencana vaksinasi Covid-19 ini menjadi upaya penting Badan POM dalam menjaga asas kehati-hatian, sesuai dengan arahan Presiden Joko Widodo. Hal ini disampaikan Badan POM pada [XXXXXX] di [XXXXXX].

“Sebagai lembaga pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan, Badan POM mengambil langkah-langkah strategis dalam pengawalan penyediaan vaksin Covid-19 dengan tetap mengedepankan kepentingan kesehatan masyarakat,” ujar Dra. Togi J. Hutadjulu Apt. MHA, Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif Badan POM.

Lebih lagi, Badan POM menambahkan, vaksin Covid-19 harus melalui tahap penelitian yang baik dan benar sebelum dinyatakan siap dan aman untuk diberikan kepada masyarakat.

Secara umum, Badan POM menerapkan standar ketat dalam izin penggunaan vaksin, antara lain:

  • Proses uji klinik atau uji kepada manusia sebagai pembuktian keamanan, khasiat dan mutunya;
  • Mutu produk harus dijamin melalui evaluasi persyaratan mutu;
  • Pembuatan vaksin harus sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Uji Klinik Jadi Dasar EUA

Dalam kondisi tertentu, izin penggunaan vaksin bisa berupa Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA). EUA adalah mekanisme registrasi khusus saat kondisi darurat seperti pandemi Covid-19 yang tetap mengacu pada pedoman Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). “Pengambilan keputusan atas pemberian Persetujuan Penggunaan Darurat harus dilakukan dengan pertimbangan bahwa kemanfaatan lebih tinggi daripada risikonya,” tegas Togi.

Badan POM menambahkan, EUA dapat memberikan fleksibilitas tertentu. “Jadi, misalnya, untuk keamanan, kami bisa menerima hasil uji klinik fase satu dan dua. Sedangkan, untuk khasiatnya, selain mendapatkan data kekebalan tubuh yang diproduksi setelah pemberian vaksin, kami bisa menerima data dari hasil laporan interim selama tiga bulan. Tentunya, uji klinik diharapkan akan terus berlangsung sehingga Badan POM selalu dapat melakukan pengawalan,” ungkap Togi.

Berdasarkan data WHO per 19 Oktober 2020, terdapat 154 kandidat vaksin yang tengah berada dalam tahap uji praklinik dan 44 kandidat vaksin Covid-19 yang sudah memasuki tahap uji klinik. Uji klinik adalah pengujian khasiat obat baru pada manusia. Sebelum tahap ini, obat telah melalui uji praklinik atau pengujian pada binatang. Uji klinik dilakukan demi memastikan efektivitas, keamanan, dan gambaran efek samping yang mungkin timbul pada manusia.

Sejumlah kandidat vaksin Covid-19 yang sudah memasuki tahap uji klinik fase ketiga, termasuk yang dikembangkan oleh Sinopharm, Sinovac Biotech, AstraZeneca dan Universitas Oxford, Novavax, Moderna, Pfizer dan BioNTech, serta Gamaleya Research Institute. “Indonesia sedang melakukan uji klinik vaksin Covid-19 yang dikembangkan Sinovac. Hasil sementara atau interim untuk jangka tiga bulan akan selesai pada akhir tahun, dan laporannya akan diberikan kepada Badan POM pada awal Januari 2021. Uji klinik ini juga sudah lebih dulu dilakukan di Brasil,” jelas Togi.

Pengawasan yang Berkesinambungan

Dalam proses pendistribusian vaksin Covid-19 kelak, Badan POM secara berkesinambungan mengawasi rantai distribusi demi memastikan mutu vaksin. “Setelah proses pemberian vaksin dilaksanakan, Badan POM terus melakukan pengawasan terhadap aspek keamanan melalui program kegiatan pemantauan efek samping atau yang dikenal dengan farmakovigilans,” ujar Togi.

Supaya proses pengawasan bisa maksimal, Badan POM mengharapkan kerja sama dan partisipasi dari seluruh tenaga kesehatan di lapangan dan industri farmasi. Menurut Togi, tenaga kesehatan dapat memantau dan melaporkan kemungkinan Kejadian Ikutan Pasca-Imunisasi (KIPI) yang dialami masyarakat setelah menerima vaksin. Apabila terjadi peningkatan frekuensi efek samping, Badan POM berhak meninjau kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin. Hasil pemantauan ini lalu dikaji bersama para ahli di bidangnya.

Pemerintah memastikan pemberian izin edar vaksin telah melalui serangkaian riset dan uji yang komprehensif. Dengan memprioritaskan asas kehati-hatian, vaksin benar-benar diupayakan agar memberikan khasiat sebesar-besarnya untuk masyarakat luas.

Health

Komnas PA Tanggapi Lambatnya Pelabelan Bisphenol A (BPA)

Published

on

By

Jakarta, Goindonesia.co – Penggunaan plastik mengandung Bisphenol A (BPA) dapat menyebabkan berbagai macam penyakit, seperti kanker, syaraf dan lain sebagainya. Zat BPA tersebut salah satunya terdapat pada galon guna ulang.

Demikian antara lain disampaikan Ketua Umum Asosiasi Ibu Menyusui Indonesia (AIMI) dan Koordinator Presidium Gerakan Kesehatan Ibu dan Anak (GKIA), Nia Umar, di acara Selebrasi 23 Tahun Komnas Perlindungan Anak, yang berlangsung di Aula Komnas Perlindungan Anak, Pasar Rebo Jakarta Timur, Selasa (26/10/2021).

“Jadi saya menakut-nakuti. BPA itu ibarat polusi yang tidak kelihatan. Kalau asap masih kelihatan. BPA secara akumulatif dapat memicu berbagai macam penyakit,” papar Nia Umar.

Dia acara diskusi publik berjudul ‘Bebaskan Anak, Balita, Bayi dan Janin dari Bahaya Bisphenol A (BPA) – Urgensi Label Bebas BPA untuk Kesehatan,’ tersebut Nia mengimbau, agar masyarakat berhati-hati.

“Perhatikan kesehatan keluarga. BPA ada diberbagai kemasan, mulai dari plastik, kaleng, dan galon. Dari tiga kemasan tersebut yang perlu diperhatikan adalah galon air minum,” ujarnya.

Nia menegaskan, galon isi ulang harus kita perhatikan. Misal air dimasukan ke galon dan diangkut menggunakan mobil. Di mobil galon ini terpapar panas matahari.

“Belum lagi ketika di minimarket terjemur panas matahari. Kejadian ini dapat membuat BPA larut dan masuk ke dalam air minum,” jelasnya.

Tidak hanya anak-anak, menurutnya, bahaya BPA juga mengancam kesehatan ibu hamil dan lingkungan.

“Bahaya BPAberdampak bagi tubuh ibu hamil dan menyusui. Bagi yang menyusui, risiko yang ditimbulkan adalah ASI yang diminum bayi akan mengandung BPA. Sehingga bisa jadi si bayi ini tidak mau lagi menyusui melalui payudara ibu mereka,” kata Nia.

BPA dapat mengganggu kerja endokrin dan meniru esterogen. Bahkan Laporan Program Toksikologi Nasional AS pada 2008 menyatakan keprihatinannya atas efek BPA kepada otak dan perilaku dan kelenjar prostat pada janin.

Sementara sifat BPA ini akan terjadi migrasi, apabila terkena panas secara berulang-ulang dan terjadi gesekan atau goresan. Belum lagi saat pemindahan dari truk ke depo –depo ini sangat mungkin timbulnya gesekan.

Jika larut dan air minum yang terkandung BPA ini masuk ke dalam tubuh, maka sel kanker dapat dipicu untuk hidup dan membuat risiko terjadinya kanker semakin tinggi.

“Gunakan kemasan bebas BPA. Pemerintah harus memuat regulasi yang lebih ketat dalam penggunaan kandungan BPA pada kemasan makanan ataupun minuman,” ujarnya.

Pada kesempatan yang sama, Anggota Komisi IX DPR RI Fraksi PKB, Arzeti Bilbina, SE, M.A.P, menyampaikan bawah Pemerintah menyambut positif. Setuju jika kemasan plastik makanan dan minuman harus free BPA.

“DPR RI telah melakukan rapat kerja dengan BPOM. Pada tahun anggaran 2022 Pemerintah akan mengalokasikan untuk sosialisasi bahaya BPA,” terang Arzeti Bilbina.

Senada dengan Nia Umar dan Arzeti, Ketua Komisi Perlindungan Anak, Arist Merdeka Sirait dengan tegas menyatakan, kekecewaan atas lambannya pihak BPOM yang tidak segera memberi label pada galon guna ulang yang jelas mengandung BPA.

“Saya sudah beberapa kali menjadi narasumber webinar tentang pelabelan BPA. Dan BPOM masih lambat dalam menetapkan revisi PERKA label,” ujarnya geram.

Di banyak negara, kata Arist, BPA pada kemasan sudah dilarang. Beliau juga mensinyalir adanya upaya menggagalkan rencana BPOM untuk merevisi PERKA label terkait BPA.

“Seharusnya tidak ada toleransi batas ambang terkait kemasan yang mengandung BPA untuk bayi, balita dan janin pada ibu hamil. Jangan sampai upaya ini malah menyesatkan bagi konsumen, BPA tetap racun. Migrasinya tidak layak dikonsumsi oleh usia rentan,” papar Arist Merdeka.

Arist bertekad tidak akan surut terus berjuang demi kesehatan masyarakat, khususnya bagi anak, bayi, balita dan janin. Tuntutannya jelas agar BPOM segera memberi label pada galon guna ulang berbahan PC dengn kode plastik No.7 yang nyata – nyata mengandung BPA.

Menurutnya, migrasi BPA awalnya dari galon guna ulang, migrasi ke air. Sejak proses pencuncian galon di pabrik, saat dibawa dari pabrik ke distributor sudah terjemur matahari.

“Masuk ke toko-toko dijemur matahari lagi. Padahal BPA mudah bermigrasi bila terjadi pemanasan maupun gesekan,” papar Arist.

Continue Reading

Health

Sesuai Prediksi, DKI Jakarta Akhirnya Nihil Kasus Kematian COVID-19

Published

on

By

Jakarta, Goindonesia.co – Pakar epidemiologi Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas Indonesia (FKM UI) Pandu Riono sebelumnya memprediksi DKI Jakarta akan mencapai nol kasus kematian COVID-19 dalam sepekan hingga dua pekan ke depan. Tepat sepekan dari prediksi mencuat, per Kamis (7/10/2021) Gubernur DKI Jakarta Anies Baswedan menyampaikan kabar baik tersebut.

“Sebuah hari yang patut disyukuri. Dalam 24 jam terakhir terdapat 0 permintaan pelayanan pemakaman protap COVID-19 di DKI Jakarta,” ungkapnya dalam akun Instagram pribadi, berdasarkan data Distamhut DKI sejak jam 18:00 Rabu (6/7/2021) sampai 18:00 Kamis (7/10/2021).

Anies berharap tren baik ini bisa terus dijaga hingga hari-hari berikutnya. Ia tak ingin DKI Jakarta kembali menghadapi lonjakan kasus kematian di Juli lalu yang bisa mencapai lebih dari 200 kasus.

“Mari kita jaga sama-sama. Jangan lepas masker dulu,” pesan Anies.

Jika dilihat berdasarkan data yang dihimpun Satgas COVID-19, DKI Jakarta mencatat nol kasus Corona per Senin (4/10/2021), sementara Kamis (7/10/2021) satu orang meninggal dunia.

Diberitakan sebelumnya, prediksi Pandu soal catatan nol kasus kematian COVID-19 bukan tidak berdasar. Menurut dia, ada sejumlah faktor yang mempengaruhi kemungkinan tersebut.

Salah satunya ialah cakupan vaksinasi lansia. DKI Jakarta menjadi satu-satunya provinsi di Indonesia dengan cakupan vaksinasi dosis pertama dan kedua pada lansia di atas 80 persen.

“Yang pertama kali saya ingat Inggris itu bisa angka kematiannya zero (nol) ketika terjadi, peningkatan gelombang memprioritaskan salah satu negara sejak awal vaksinasi lansia,” jelas Pandu saat dihubungi detikcom Jumat (1/10/2021).

Continue Reading

Berita

Guru Besar Teknik Kimia Undip : “Kemasan Makanan dan Minuman Plastik Harus Bebas Zat BPA!”

Published

on

By

Migrasi zat Bisphenol A (BPA) dari kemasan makanan dan minuman plastik ternyata bisa lebih cepat prosesnya. Ada dua pemicu cepatnya proses migrasi BPA, yakni goresan dan panas.

Demikian antara lain diungkapkan Guru Besar Teknik Kimia Universitas Diponegoro (Undip), Prof. Dr. Andi Cahyo Kumoro, S.T., M.T, yang disampaikan melalui sambungan telepon, Kamis (30/09/2021).

Ia mengatakan, jika kemasan plastik yang mengandung BPA mengalami pemanasan dan goresan, maka migrasi zat BPA akan lebih cepat. “Terutama jika ada pemanasan dan goresan, migrasi BPA akan lebih cepat dibandingkan jika tidak ada guncangan atau tidak ada perlakuan thermal,” ujarnya.

Salah satu kemasan plastik makanan dan minuman yang mempunyai potensi besar lebih cepat terjadi migrasi BPA adalah galon guna ulang. Galon guna ulang dengan kode daur ulang nomor 7 merupakan kemasan plastik berbahan dasar polycarbonat.

Kemasan ini wajib menjadi perhatian serius. Sebab dalam proses distribusinya, kerap terpapar panas matahari. Belum lagi saat pencucian kerap disikat dan disemprot dengan air panas juga.

“Kondisi ini memenuhi syarat proses cepatnya migrasi BPA. Selain itu penggunaan di masyarakat sangat besar,” terangnya.

Menurut Prof. Andri, cara lain zat BPA bermigrasi dari kemasan plastik, selain karena goresan dan panas, BPA juga bisa sedikit larut di minyak.

“Jangan sampai ada goresan, juga jangan menyimpan kemasan plastik terlalu lama, saat plastik mulai rapuh maka mempermudah migrasi BPA dari struktur polikarbonat yang ada, ” jelasnya.

Menurut dia, kalau produk mengandung minyak atau mungkin kemasannya sudah lama, ditambah ada pemanasan, penggoresan lalu dikocok-kocok misalnya, itu akan mempercepat laju peluruhan.

Prof. Andri mengingatkan, bahaya yang ditumbulkan jika terpapar BPA, anak-anak akan terganggu sistem sarafnya, kemudian akan mengubah perilakunya. Bagi ibu hamil bisa terjadi miscarriage atau keguguran. Oleh karenanya, di berbagai negara sudah tidak direkomendasikan menggunakan kemasan yang mengandung BPA.

Mengingat sejumlah bahaya dari penggunaan kemasan plastik yang mengandung BPA ini, Prof. Andri setuju jika Indonesia perlu menerapkan regulasi pelarangan penggunaan kemasan plastik yang mengandung BPA.

Prof. Andi berpendapat, demi generasi mendatang, mau tidak mau Pemerintah harus memiliki kebijakan melindungi generasi penerus, terutama anak-anak, bayi dan juga balita.

“Apalagi di era pandemi seperti ini, kita tidak boleh makan di tempat, sehingga harus membawa kemasan serba plastik. Itu menjadi tantangan kita semua dan juga Pemerintah tentunya. Tapi, saya tetap berharap, sebaiknya harus ada regulasi soal ini,” tegasnya.

Prof Andri mendukung apabila BPOM sebagai lembaga yang bertanggung jawab terhadap keselamatan konsumen mampu melakukan pembatasan.

“Saya sangat mendukung BPOM karena lembaga ini bertanggung jawab terhadap keselamatan konsumen terkait penggunaan bahan terutama bahan kimia dan bahan obat,” ujarnya.

Apalagi zat BPA ini sangat mempengaruhi terhadap kesehatan balita termasuk pada ibu-ibu hamil terutama pada janin. Bisa terjadi keguguran jika terpapar dalam jumlah besar dan rutin.

“Jadi saya rasa ini sudah semestinya BPOM mengusulkan regulasi yang lebih jelas dan terkontrol bahwa produk produk yang menggunakan kemasan sebaiknya yang bebas zat Bisohenol A,” harap Prof. Andri./* Eddie Karsito

Continue Reading

Trending