Connect with us

Health

Persiapan Vaksinasi Covid-19: Badan POM Jaga dan Kawal Keamanan, Khasiat, serta Mutu Vaksin Covid-19

Published

on

  • Asas kehati-hatian dan kemanfaatan menjadi prioritas
  • Vaksin diupayakan agar memberikan khasiat yang sebesar-besarnya untuk masyarakat luas

Mendukung upaya pemerintah dalam mempersiapkan vaksin COVID-19 di Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) mengungkapkan tiga hal paling prioritas dalam vaksin: keamanan, khasiat, dan mutu. Sebagai bagian dari Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), langkah prioritas terkait rencana vaksinasi Covid-19 ini menjadi upaya penting Badan POM dalam menjaga asas kehati-hatian, sesuai dengan arahan Presiden Joko Widodo. Hal ini disampaikan Badan POM pada [XXXXXX] di [XXXXXX].

“Sebagai lembaga pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan, Badan POM mengambil langkah-langkah strategis dalam pengawalan penyediaan vaksin Covid-19 dengan tetap mengedepankan kepentingan kesehatan masyarakat,” ujar Dra. Togi J. Hutadjulu Apt. MHA, Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif Badan POM.

Lebih lagi, Badan POM menambahkan, vaksin Covid-19 harus melalui tahap penelitian yang baik dan benar sebelum dinyatakan siap dan aman untuk diberikan kepada masyarakat.

Secara umum, Badan POM menerapkan standar ketat dalam izin penggunaan vaksin, antara lain:

  • Proses uji klinik atau uji kepada manusia sebagai pembuktian keamanan, khasiat dan mutunya;
  • Mutu produk harus dijamin melalui evaluasi persyaratan mutu;
  • Pembuatan vaksin harus sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Uji Klinik Jadi Dasar EUA

Dalam kondisi tertentu, izin penggunaan vaksin bisa berupa Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA). EUA adalah mekanisme registrasi khusus saat kondisi darurat seperti pandemi Covid-19 yang tetap mengacu pada pedoman Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). “Pengambilan keputusan atas pemberian Persetujuan Penggunaan Darurat harus dilakukan dengan pertimbangan bahwa kemanfaatan lebih tinggi daripada risikonya,” tegas Togi.

Badan POM menambahkan, EUA dapat memberikan fleksibilitas tertentu. “Jadi, misalnya, untuk keamanan, kami bisa menerima hasil uji klinik fase satu dan dua. Sedangkan, untuk khasiatnya, selain mendapatkan data kekebalan tubuh yang diproduksi setelah pemberian vaksin, kami bisa menerima data dari hasil laporan interim selama tiga bulan. Tentunya, uji klinik diharapkan akan terus berlangsung sehingga Badan POM selalu dapat melakukan pengawalan,” ungkap Togi.

Berdasarkan data WHO per 19 Oktober 2020, terdapat 154 kandidat vaksin yang tengah berada dalam tahap uji praklinik dan 44 kandidat vaksin Covid-19 yang sudah memasuki tahap uji klinik. Uji klinik adalah pengujian khasiat obat baru pada manusia. Sebelum tahap ini, obat telah melalui uji praklinik atau pengujian pada binatang. Uji klinik dilakukan demi memastikan efektivitas, keamanan, dan gambaran efek samping yang mungkin timbul pada manusia.

Sejumlah kandidat vaksin Covid-19 yang sudah memasuki tahap uji klinik fase ketiga, termasuk yang dikembangkan oleh Sinopharm, Sinovac Biotech, AstraZeneca dan Universitas Oxford, Novavax, Moderna, Pfizer dan BioNTech, serta Gamaleya Research Institute. “Indonesia sedang melakukan uji klinik vaksin Covid-19 yang dikembangkan Sinovac. Hasil sementara atau interim untuk jangka tiga bulan akan selesai pada akhir tahun, dan laporannya akan diberikan kepada Badan POM pada awal Januari 2021. Uji klinik ini juga sudah lebih dulu dilakukan di Brasil,” jelas Togi.

Pengawasan yang Berkesinambungan

Dalam proses pendistribusian vaksin Covid-19 kelak, Badan POM secara berkesinambungan mengawasi rantai distribusi demi memastikan mutu vaksin. “Setelah proses pemberian vaksin dilaksanakan, Badan POM terus melakukan pengawasan terhadap aspek keamanan melalui program kegiatan pemantauan efek samping atau yang dikenal dengan farmakovigilans,” ujar Togi.

Supaya proses pengawasan bisa maksimal, Badan POM mengharapkan kerja sama dan partisipasi dari seluruh tenaga kesehatan di lapangan dan industri farmasi. Menurut Togi, tenaga kesehatan dapat memantau dan melaporkan kemungkinan Kejadian Ikutan Pasca-Imunisasi (KIPI) yang dialami masyarakat setelah menerima vaksin. Apabila terjadi peningkatan frekuensi efek samping, Badan POM berhak meninjau kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin. Hasil pemantauan ini lalu dikaji bersama para ahli di bidangnya.

Pemerintah memastikan pemberian izin edar vaksin telah melalui serangkaian riset dan uji yang komprehensif. Dengan memprioritaskan asas kehati-hatian, vaksin benar-benar diupayakan agar memberikan khasiat sebesar-besarnya untuk masyarakat luas.

Health

Vaksin Booster Jadi Syarat Main ke Mal, Kemenkes Punya Alasannya

Published

on

Warga beraktivitas di salah satu pusat perbelanjaan di Jakarta, Sabtu (30/10/2021). Pelonggaran PPKM sudah sangat lama dinantikan oleh pelaku usaha pusat perbelanjaan terutama untuk bisa mendorong tingkat kunjungan sehingga dapat menggerakkan kembali pertumbuhan ekonomi. (Liputan6.com/Johan Tallo)

Jakarta, goindonesia.co –  Kebijakan vaksin booster menjadi syarat masuk fasilitas umum seperti pusat perbelanjaan atau mal semata-mata demi melindungi masyarakat di area publik. Apalagi area publik menjadi tempat berkumpul dengan jumlah orang yang banyak.

Hal di atas disampaikan Juru Bicara Kementerian Kesehatan (Kemenkes) Republik Indonesia Mohammad Syahril. Bahwa vaksinasi booster bukan hanya melindungi secara pribadi individu yang bersangkutan dari penularan virus Corona, melainkan melindungi masyarakat lainnya.

“Vaksinasi booster ini bukan menjadi suatu kewajiban atau pemaksaan kepada masyarakat, tapi justru untuk melindungi. Bukan hanya melindungi dia sendiri, tapi kita perlu dong, melindungi masyarakat di area publik,” kata Syahril melalui Siaran Radio Kementerian Kesehatan, Antisipasi Puncak Kasus COVID-19: Segera Lengkapi Diri dengan Vaksinasi Booster dan Tetap Jaga Protokol Kesehatan pada Senin, 11 Juli 2022.

“Contohnya, di kendaraan publik, itu kan perlu dilindungi. Kemudian di pertemuan-pertemuan yang berskala besar demi terlindungi masyarakat kita, termasuk nanti masuk ke tempat publik lain, ya mal, hotel dan sebagainya.”

Pada dasarnya, vaksinasi COVID-19 melindungi diri agar terhindar dari gejala maupun sakit bila tertular virus Corona. Dimasukkannya vaksin booster menjadi syarat beraktivitas di ruang pubik juga bertujuan menggenjot cakupan booster yang masih rendah dibanding vaksinasi dosis pertama dan kedua.

Berdasarkan data Vaksinasi COVID-19 Kementerian Kesehatan per 12 Juli 2022 pukul 12.00 WIB, cakupan vaksinasi booster hampir 25 persen, tepatnya di angka 24,98 persen. Sementara itu, cakupan vaksinasi dosis pertama di angka 96,88 persen dan 81,33 persen untuk cakupan vaksinasi dosis kedua.

“Kita menyadari penuh bahwasanya vaksinasi ini adalah bagian dari kebutuhan agar kita terhindar dari beratnya sakit COVID-19 maupun juga melindungi masyarakat secara keseluruhan. Memang cakupan (booster) kita kan hampir 25 persen,” lanjut Syahril.

Selamatkan Bangsa dengan Vaksinasi

Seorang pria mendapatkan vaksinasi dosis ketiga (booster) di Taman Suropati, Jakarta, Selasa (5/7/2022). Aturan vaksin booster sebagai syarat baru perjalanan bagi masyarakat diperkirakan akan mulai berlaku 2 pekan dari sekarang. (Liputan6.com/Faizal Fanani)

Demi upaya percepatan vaksinasi booster, Mohammad Syahril mengajak seluruh masyarakat untuk segera booster bila belum mendapatkan vaksinasi dosis ketiga. Vaksinasi COVID-19 termasuk booster tetap dibutuhkan sebagai upaya perlindungan.

“Nah, ini perlu percepatan ini ya. Jadi, kita tidak lagi perlu berdebat tentang pentingnya, perlunya vaksin, tapi ayo sama-sama untuk menyelamatkan bangsa ini dengan vaksinasi,” ajaknya.

Setiap kabupaten/kota diharapkan berupaya melakukan percepatan vaksinasi booster. Sentra-sentra vaksinasi hingga kerja sama TNI-Polri dan elemen masyarakat lainnya dapat semakin diperkuat.

“Untuk meningkatkan cakupan booster, kabupaten/kota harus mempercepat vaksinasi booster. Selain dengan tadi, ada kewajiban vaksin booster buat masuk ke fasilitas umum dan juga perjalanan nanti, sentra vaksinasi dapat kita tingkatkan,” terang Syahril yang juga Direktur Utama RS Penyakit Infeksi (RSPI) Sulianti Saroso Jakarta.

“Tentunya, dengan kerja sama berbagai unsur atau stakeholder. Kerja sama juga dengan TNI-Polri, kemudian swasta, Badan Usaha Milik Negara (BUMN), perbankan, universitas dan seterusnya. Itu upaya yang harus kita lakukan, baik di luar Jawa maupun di Jawa.”

Syarat Wajib Vaksin Booster

Pengunjung bermain mandi bola di wahana permainan Lotte Shopping Avenue, Jakarta, Rabu (20/10/2021). Pemerintah kembali melakukan penyesuaian aktivitas masyarakat yang mulai dapat diberlakukan pada periode PPKM. (Liputan6.com/Herman Zakharia)

Vaksin booster resmi menjadi syarat masuk fasilitas umum seperti mal, pusat perbelanjaan dan area publik lainnya. Ketetapan vaksin booster ini tertuang melalui Surat Edaran (SE) Menteri Dalam Negeri Republik Indonesia Nomor 440/3917/SJ Tentang Percepatan Vaksinasi Dosis Lanjutan (Booster) bagi Masyarakat.

SE ini ditandatangani Menteri Dalam Negeri Tito Karnavian tertanggal 11 Juli 2022. Sesuai salinan SE Mendagri yang diperoleh awak media pada Selasa, 12 Juli 2022, penerbitan SE menindaklanjuti arahan Presiden Republik Indonesia Joko Widodo (Jokowi) dalam rangka pencegahan dan penanggulangan Corona Virus Disease 2019 (COVID-19).

Bahwa diperlukan syarat vaksinasi dosis lanjutan (booster) bagi masyarakat yang akan melakukan perjalanan dalam negeri dan/atau mengikuti kegiatan yang menimbulkan kerumunan. Bunyi SE terkait vaksin booster untuk masuk fasilitas publik termasuk mal, yakni:

Mewajibkan vaksinasi dosis lanjutan (booster) sebagai persyaratan untuk memasuki fasilitas publik/fasilitas umum antara lain perkantoran, pabrik, taman umum, tempat wisata, lokasi seni, budaya, restoran/rumah makan, kafe, pusat perbelanjaan/mal/pusat perdagangan, dan area publik lainnya.

Arahan kewajiban vaksinasi booster untuk memasuki fasilitas publik sebagaimana SE Mendagri, ditujukan kepada bupati/wali kota di seluruh provinsi.

Kelompok yang Dikecualikan dari Vaksin Booster

Anggota Polsek Cinere mendampingi murid kelas II saat vaksinasi covid-19 di SDI Al Hidayah, Depok, Selasa (25/1/2022). Mengantisipasi meningkatnya kasus Omicron, pemerintah mempercepat vaksin untuk lansia dan anak-anak, baik itu vaksin dosis pertama, kedua, maupun booster. (merdeka.com/Arie Basuki)

Dalam SE Mendagri Nomor 440/3917/SJ ini, ada pengecualian bagi kelompok masyarakat tertentu terkait vaksin booster untuk memasuki fasilitas umum. Bagi yang tidak bisa divaksinasi dapat melampirkan surat keterangan dokter.

Bunyi ketetapan tersebut, yaitu:

Hal ini dikecualikan bagi masyarakat yang tidak bisa divaksinasi karena alasan kondisi kesehatan khusus dengan mensyaratkan wajib melampirkan surat keterangan dokter dari Rumah Sakit/Fasilitas Kesehatan Pemerintah dan anak usia di bawah 18 (delapan belas) tahun.

Diharapkan bupati/wali kota melakukan sosialisasi penggunaan dan melakukan pengawasan rutin terhadap implementasi penggunaan aplikasi PeduliLindungi secara masif sebagai syarat untuk memasuki/menggunakan fasilitas publik.

Pengawasan tersebut dengan penekanan bahwa hanya pengunjung dengan kategori ‘Hijau’ dalam aplikasi PeduliLindungi yang diperkenankan masuk, kecuali tidak dapat divaksin dengan alasan kesehatan. (***)

Continue Reading

Health

Kasus Covid-19 Naik, Wiku: Perketat Kembali Prokes

Published

on

Kasus positif Covid-19 terus mengalami peningkatan hingga berada di atas 1.000 kasus dalam beberapa hari terakhir ini. Juru Bicara Pemerintah Penanganan Covid-19 Wiku Adisasmito pun mengingatkan agar masyarakat kembali memperketat kedisiplinannya menjalankan protokol kesehatan. Foto: Tangkapan Layar/Youtube Sekretariat Presiden

Tren kenaikan kasus ini sangat penting untuk melindungi diri sendiri dengan masker

Jakarta, goindonesia.co -Kasus positif Covid-19 terus mengalami peningkatan hingga berada di atas 1.000 kasus dalam beberapa hari terakhir ini. Juru Bicara Pemerintah Penanganan Covid-19 Wiku Adisasmito pun mengingatkan agar masyarakat kembali memperketat kedisiplinannya menjalankan protokol kesehatan.

Wiku mengatakan, di tengah tren kenaikan kasus ini sangat penting untuk bisa melindungi diri sendiri dan orang lain dengan terus mengenakan masker dan mencuci tangan dengan rutin.“Ingat, masing-masing individu dapat berkontribusi dalam menekan kasus Covid-19 di Indonesia dimulai dari diri sendiri,” kata Wiku saat konferensi pers, dikutip pada Rabu (22/6).

Selain kedisiplinan protokol kesehatan, Wiku juga menyebut terdapat beberapa hal lainnya yang perlu kembali digencarkan di tengah masa kenaikan kasus ini. Yakni deteksi kasus sedini mungkin dengan meningkatkan kesadaran masyarakat untuk mengunjungi tempat testing Covid-19 jika mengalami gejala atau berkontak erat dengan pasien positif.

Satgas juga meminta pemerintah daerah untuk kembali memastikan tempat testing tersedia dan mudah dijangkau oleh seluruh masyarakat. Tak hanya itu, penanganan kasus atau perawatan terhadap pasien harus kembali dikuatkan.“Dengan adanya peningkatan angka kematian pada minggu terakhir, perlindungan kepada kelompok yang rentan juga perlu ditingkatkan,” jelasnya.

Karena itu, Satgas mendorong vaksinasi terutama pada penderita komorbid, anak-anak, dan lansia agar memberikan perlindungan dari keparahan penyakit dan juga kematian.“Serta perlu pengawasan pada pasien lebih ketat di tempat isolasi terpusat atau rumah sakit rujukan,” kata Wiku. (***)

Continue Reading

Health

Pemerintah Dorong Kemandirian Kesehatan Dengan Obat-obatan Tradisional

Published

on

Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kemenkes, L. Rizka Andalucia, pada sesi diskusi Business Matching Tahap III hari kedua dengan tema (Kementerian Kominfo )

Jakarta, goindonesia.co : Penyusunan formularium fitofarmaka menjadi salah satu komitmen Pemerintah melalui Kementerian Kesehatan (Kemenkes), untuk mewujudkan ketahanan dan kemandirian kesehatan nasional di bidang farmasi. Pasalnya, bahan baku alami obat-obatan banyak tersedia di Indonesia.

Fitofarmaka merupakan obat tradisional dari bahan alami yang pembuatannya terstandarisasi dan memenuhi kriteria ilmiah.

Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kemenkes, L. Rizka Andalucia, menjelaskan dalam Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor 3 Tahun 2022, tentang Petunjuk Operasional Penggunaan Dana Alokasi Khusus Fisik di Bidang Kesehatan, jika obat yang dibutuhkan tidak tercantum pada acuan kesehatan, dapat menggunakan obat lain termasuk tradisional, dalam hal ini Fitofarmaka dan obat herbal berstandar secara terbatas.

“Tentunya, harus sesuai dengan indikasi medis dan pelayanan kesehatan, dengan persetujuan kepala dinas kesehatan kabupaten atau kota,” katanya, Rizka Andalucia pada acara Business Matching Tahap atau Temu Bisnis III hari kedua bertajuk “Peran Rantai Pasok dalam Negeri untuk Mendukung Gerakan Nasional Bangga Buatan Indonesia (BBI) di Jakarta Convention Center (JCC), Senayan, Jakarta, Selasa (31/5/2022).

Kemudian Permenkes Nomor 21 Tahun 2016 Tentang Penggunaan dana Kapitasi Jaminan Kesehatan Nasional untuk Jasa Pelayanan Kesehatan dan Dukungan Biaya Operasional pada Fasilitas Kesehatan Tingkat Pertama Milik Pemerintah Daerah.

Dalam Permenkes tersebut tertulis bahwa, dalam hal obat dan bahan medis habis pakai yang dibutuhkan tidak tercantum dapat menggunakan obat lain. Termasuk di dalamnya adalah obat tradisional Fitofarmaka dan obat herbal terstandar (OHT) secara terbatas, dengan persetujuan kepala dinas kesehatan kabupaten atau kota.

“Agar penggunaan obat Fitofarmaka dan OHT itu terarah dan ada rambu-rambunya maka kita menyusun formularium obat Fitofarmaka itu,” katanya.

Selanjutnya, penggunaan obat-obat tradisional dapat mengacu pada formularium yang nantinya akan lebih banyak ada di e-katalog.

Rizka menyebut, bahwa saat ini beberapa obat tradisional sudah ada yang masuk di e-katalog. Namun dengan adanya formularium Fitofarmaka nantinya akan ada lebih banyak obat tradisional yang tersedia di e-katalog sektoral.

“Sebelum me-launching Fitofarmaka ini kami juga sudah berkonsultasi dengan Badan Pengawasan Keuangan dan Pembangunan (BPKP), terkait dengan pengadaanya supaya nanti temen-temen di daerah lebih konfiden dalam penggunaan obat- obatan herbal itu,” sebut dia.

Ketersediaan Fitofarmaka

Pengembangan Fitofarmaka didasarkan atas ketersediaan bahan baku alam yang banyak diversitasnya di Indonesia.

Fitofarmaka tergolong ke dalam obat tradisional, seperti jamu atau obat herbal terstandar yang banyak ditemukan di Indonesia.

Produk ini banyak dihasilkan di Indonesia dengan berbagai inovasi yang dijalankan industri farmasi nasional untuk memenuhi kebutuhan dalam negeri sebagai upaya pelayanan preventif dan promotif kesehatan.

Proses pembuatan fitofarmaka butuh analisis dan proses penelitian lain yang tidak singkat. Hal tersebut harus melibatkan banyak stakeholder dan kerja sama secara sinergis, baik dengan peneliti, industri, maupun dengan perguruan tinggi.

Beberapa fitofarmaka yang diproduksi di Indonesia antara lain immunomodulator, yakni obat yang dapat memodifikasi respons imun, menstimulasi mekanisme pertahanan alamiah dan adaptif, dan dapat berfungsi baik sebagai imunosupresan maupun imunostimulan. Ada pula obat tukak lambung, antidiabetes, antihipertensi, obat untuk melancarkan sirkulasi darah, dan obat untuk meningkatkan kadar albumin, dan beberapa obat herbal lainnya. (***)

Continue Reading

Trending